江西省局2022年9月20日印發(fā)了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，于2024年8月對該規(guī)范性文件進(jìn)行了修訂，值得關(guān)注點(diǎn)：

1、鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體等措施，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。加大對中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導(dǎo)和協(xié)調(diào)力度，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

2、明確了加快藥品委托生產(chǎn)審批的措施。除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，藥品GMP符合性檢查告知書可結(jié)合近三年藥品GMP符合性檢查和風(fēng)險研判情況，依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供給委托方所在省級藥品監(jiān)管部門；對因藥品上市許可持有人（或注冊申請人）變更需要辦理B類藥品生產(chǎn)許可證的，受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證且在規(guī)定效期內(nèi)，變更后的持有人可在申請藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

3、藥品注冊審評審批進(jìn)一步提速降費(fèi)。優(yōu)化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產(chǎn)場地變更容缺申請機(jī)制和質(zhì)量對比替補(bǔ)機(jī)制。將延續(xù)藥品再注冊費(fèi)降低30%的優(yōu)惠政策進(jìn)一步降低為51%。

 4、增加了營造公平公正市場環(huán)境部分。通過制訂藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，定期組織開展藥品質(zhì)量安全自查自糾和組織學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)等措施，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。并落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)打違法違規(guī)行為。